Английское Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) объявило о выборе пяти медицинских технологий для своей программы «AI Airlock».
AI Airlock стремится усовершенствовать процесс регулирования медицинских устройств на основе ИИ и ускорить их безопасное внедрение в Национальную службу здравоохранения Великобритании (NHS) и в помощь нуждающимся пациентам.
Технологии, выбранные для этой программы, включают решения, направленные на борьбу с раком и хроническими респираторными заболеваниями, а также достижения в области радиологической диагностики. Эти системы искусственного интеллекта обещают произвести революцию в точности и эффективности здравоохранения, потенциально улучшая диагностические инструменты и уход за пациентами.
AI Airlock, как его описывает MHRA, — это «песочница», экспериментальная платформа, призванная помочь производителям определить, как лучше всего собирать реальные данные для подтверждения соответствия нормативным требованиям.
В отличие от традиционных медицинских устройств, модели ИИ продолжают развиваться за счёт обучения, что усложняет получение доказательств безопасности и эффективности. Airlock позволяет проводить такие исследования в контролируемой виртуальной среде, предоставляя разработчикам представление о практических проблемах регулирования и поддерживая более широкое внедрение технологий ИИ в Национальной службе здравоохранения Великобритании.
Безопасное внедрение инноваций в области искусственного интеллекта в здравоохранении
Лора Сквайр, ведущая специалист по реформированию нормативно-правового регулирования в сфере медицинских технологий и директор MHRA, сказала: «Новые медицинские устройства с искусственным интеллектом могут повысить точность медицинских решений, сэкономить время и повысить эффективность, что приведёт к лучшим результатам для Национальной службы здравоохранения и пациентов во всех медицинских учреждениях.
«Но мы должны быть уверены, что медицинские устройства с искусственным интеллектом, внедрённые в Национальную службу здравоохранения, безопасны, остаются безопасными и работают должным образом в течение всего срока службы».
Сквайр подчеркнул, что пилот AI Airlock позволяет сотрудничать «в партнёрстве со специалистами в области технологий, разработчиками и Национальной службой здравоохранения Великобритании», способствуя изучению передового опыта и ускоряя безопасный доступ пациентов к инновационным решениям.
Представители правительства высоко оценили инициативу за ее перспективную основу.
Карин Смит, государственный министр здравоохранения, прокомментировала: «В рамках нашего 10-летнего плана по здравоохранению мы переходим от аналоговой системы здравоохранения Национальной службы здравоохранения к цифровой, и этот проект поможет внедрить наиболее перспективные технологии для пациентов.
«Искусственный интеллект способен произвести революцию в здравоохранении, помогая врачам диагностировать заболевания, автоматизируя трудоёмкие административные задачи и сокращая количество госпитализаций за счёт прогнозирования будущих заболеваний».
Министр науки лорд Уоллэнс назвал пилота Airlock с искусственным интеллектом «отличным примером того, как правительство работает с бизнесом, чтобы помочь ему превращать идеи в продукты, улучшающие жизнь». Он добавил: «Это показывает, как хорошее регулирование может способствовать развитию новых технологий на благо Великобритании и нашей экономики».
Выбранные технологии
Внедрение медицинских устройств на базе искусственного интеллекта требует соблюдения строгих критериев, чтобы обеспечить инновации, пользу для пациентов и готовность к нормативным требованиям. Пять технологий, выбранных для этого первого пилотного проекта, дают важную информацию о будущем здравоохранения:
- Lenus Stratify
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) относятся к числу тех, кто получит значительную выгоду от инноваций в области искусственного интеллекта. Lenus Stratify, разработанный компанией Lenus Health, анализирует данные пациентов для прогнозирования исходов тяжелых заболеваний легких, сокращая количество незапланированных госпитализаций. Эта система позволяет поставщикам медицинских услуг применять более ранние вмешательства, обеспечивая пациентам улучшение качества жизни при одновременном снижении нагрузки на ресурсы Национальной службы здравоохранения.
- Усилитель радиологических Отчетов Philips
Philips интегрировала искусственный интеллект в существующие рабочие процессы радиологов, чтобы повысить эффективность и точность важнейших отчетов о радиологии. Эта система использует искусственный интеллект для подготовки раздела отчетов “Впечатление”, в котором обобщается важная диагностическая информация для медицинских работников. Автоматизируя этот процесс, Philips стремится свести к минимуму проблемы с рабочей нагрузкой, человеческие ошибки и недопонимание, создавая более плавный процесс диагностики.
- Федеральная служба мониторинга искусственного интеллекта (FAMOS)
Одной из повторяющихся проблем ИИ является концепция «дрейфа», когда изменение реальных условий со временем снижает производительность системы. Компания Newton’s Tree разработала FAMOS для мониторинга моделей ИИ в режиме реального времени, выявляя ухудшение работы и позволяя быстро вносить исправления. Больницы, регулирующие органы и разработчики программного обеспечения могут использовать этот инструмент, чтобы алгоритмы оставались высокопроизводительными, адаптируясь к меняющимся условиям и уделяя приоритетное внимание безопасности пациентов.
- Персонализированное лечение рака OncoFlow
Решая насущную задачу здравоохранения по сокращению времени ожидания лечения рака, OncoFlow ускоряет клинические рабочие процессы с помощью своей платформы intelligent care pathway. Первоначально система применялась для протоколов лечения рака молочной железы, позже планируется распространить ее на другие области онкологии. Благодаря более быстрому доступу к индивидуальным методам лечения пациенты повышают показатели выживаемости в условиях растущей нагрузки на Национальную службу здравоохранения.
- SmartGuideline
Разработанный для упрощения сложных процессов принятия клинических решений, SmartGuideline использует широкоязычный искусственный интеллект, обученный официальным медицинским рекомендациям NICE. Эта технология позволяет клиницистам задавать рутинные вопросы и получать проверенные, точные ответы, устраняя двусмысленность, связанную с современными языковыми моделями искусственного интеллекта. Благодаря внедрению этого инструмента пациенты получают более точные методы лечения, основанные на современных медицинских знаниях.
Более широкие последствия
Влияние шлюза с искусственным интеллектом выходит за рамки его текущего применения. MHRA ожидает, что результаты экспериментальных исследований, которые должны быть представлены в 2025 году, послужат основой для будущих правил в отношении медицинского оборудования и проложат более четкий путь производителям, разрабатывающим технологии с поддержкой искусственного интеллекта.
Полученные данные будут способствовать формированию процессов маркировки после Брексита, помогая производителям соблюдать более высокие стандарты прозрачности. Усовершенствуя нормативно-правовую базу, Великобритания может позиционировать себя как глобальный центр инноваций в области медицинских технологий, обеспечивая при этом более быстрый доступ к жизненно важным инструментам.
Актуальность этих изменений была подчеркнута ранее в этом году в «Обзоре здравоохранения и медицинской помощи» лорда Дарзи. В отчете описывалось “критическое состояние” Национальной службы здравоохранения, предлагалось вмешательство искусственного интеллекта в качестве многообещающего пути к устойчивому развитию. Работа MHRA над AI Airlock направлена на выполнение одной из основных рекомендаций отчета по внедрению нормативных решений и “открытию революции в области искусственного интеллекта” для достижений здравоохранения.
Хотя участие в пилотном проекте AI Airlock не означает одобрения регулирующих органов, выбранные технологии представляют собой потенциальный шаг вперёд в применении ИИ для решения наиболее острых проблем в сфере здравоохранения. В ближайшие годы потенциал этих решений будет проверяться регулирующими органами.
В случае успеха инициатива MHRA может изменить подход к внедрению новаторских технологий, таких как искусственный интеллект, в здравоохранении, уравновесив потребность в скорости, безопасности и эффективности. В условиях, когда Национальная служба здравоохранения находится под огромным давлением растущего спроса, способность искусственного интеллекта расширять возможности врачей, прогнозировать заболевания и оптимизировать рабочие процессы вполне может стать тем решающим фактором, в котором остро нуждается система.